Evolution des paramètres hématologiques et biochimiques au cours de l’essai clinique de phase II de l’anticorps monoclonal L9LS chez les enfants à Kalifabougou, Mali

Abstract

Notre étude s’est déroulée à Kalifabougou au niveau du Laboratoire d’Immuno- Génétique (LIG) du Centre de recherche et de Formation sur les Parasites et les Microbes (PMRTC). Son l’objectif principal était d’évaluer la distribution des paramètres hématologiques et biochimiques lors d’essai clinique de phase II de l’AcM L9LS chez les enfants, à Kalifabougou, contre le paludisme, dans un essai d'escalade de dose randomisé en double aveugle chez des enfants au Mali. Elle a mobilisé 261 volontaires enfants en bonne santé, âgés de 6 à 11 ans traités au préalable par une combinaison thérapeutique à base d’artémisinine, et répartis en trois bras selon le produit et la dose (Placebo et AcM L9LS (150 mg et 300 mg)) pendant la période allant de mars 2022 à mars 2024. Les échantillons ont été analysés pour l'hématologie par DxH520 et pour la biochimie par HORIBA PentraC200, avec un intervalle de confiance fixé à 95%. Elle était composée à 98,47% de Bambara, dont 73,9% résidaient à Kalifabougou, pour un sexratio de 1,104 en faveurs du sexe masculin, de plus 88,02% était de la tranche de 5-9 ans. Le taux moyen d’hémoglobine était de 11,30 ± 0,91 g/dl (p =0,316), celui des plaquettes était de 366,55 ± 90,40 G/l (p< 0,0001), celui des globules blancs était de 6,53 ±1,92 G/l (p=0,097), la valeur absolue de neutrophile était 2,75 ± 1,27 G/l (p=0,001), et celui du taux de Créatininémie était de 51,13 ± 5,70 μmol/l (p=0,608), taux de ALAT était de 22,20 ± 11,040 UI/L (p=0,477) au sein des trois bras d’investigation, pendant le suivi aucune différence imputable à l’AcM L9LS n'a été observée. En somme, ces résultats montrent l’existencede quelques variations des paramètres hématobiochimiques relatif à l’administration de l’AcM L9LS selon l’évolution des visites, d’une part, toutefois elles se trouvaient toutes dans la plage de normalité validé par le Clinical Laboratory du PMRTC ; il pourrait s’agir de l’impact probable des facteurs environnementaux, alimentaires, et médicamenteux. Et d’autre part nos valeurs de l’étude ont observé globalement une forte corrélation avec celles de la référence locale du PMRTC, et en plus ceux qui n’étaient pas se trouvaient dans la plage de normalité du PMRTC. Ceux-ci pourront traduire l’innocuité et la tolérance du produit d’investigation vis-à-vis des paramètres hémato-biochimiques.