Evaluation de la mise en œuvre des fonctions règlementaires au mali : cas de l’homologation des produits pharmaceutiques entre 2020-2022

Abstract

Notre étude s’est penchée sur les fonctions réglementaires en matière d’homologation des produits pharmaceutiques au Mali, à travers l’analyse des demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) reçues entre 2020 et 2023 par la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Elle vise à évaluer l’efficacité du processus d’AMM, à identifier les difficultés rencontrées et à proposer des pistes d’amélioration. Il s’agit d’une étude rétrospective descriptive, basée sur les données issues des dossiers d’AMM enregistrés et des compte rendu des sessions de commission d’AMM. Au total, 2303 dossiers ont été reçus durant cette période, et 3407 dossiers ont été examinés par la commission national d’AMM. Dans notre étude, les spécialités et génériques de marque représentent une large majorité, totalisant 93,1% des dossiers d’homologation, tandis que les génériques simples ne constituent que 6,9% des demandes. Le nombre moyen annuel de dossiers reçu par an est d’environ 767 et ceux examinés est de 1135 dossiers. Nos résultats montrent une évolution progressive du système d’homologation, bien que plusieurs contraintes persistent, notamment des insuffisances dans la constitution des dossiers, un manque de ressources humaines qualifiées, l’absence de commission spécialisée du a un manque de ressources financière et une insuffisance dans la digitalisation du processus. Ces constats soulignent l’importance de renforcer les capacités techniques, humaines et logistiques de la DPM pour garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des médicaments mis sur le marché malien. Notre travail contribue à la réflexion sur le renforcement des fonctions réglementaires dans un contexte de santé publique en constante mutation.