Contrôle de qualité des antiseptiques à usage externe au laboratoire national de la santé
Résumé
Les antiseptiques sont des agents antimicrobiens d'action locale, qui, lorsqu'ils sont de mauvaise qualité peuvent occasionner des effets plus ou moins néfastes. Notre étude a porté sur 91 échantillons d'antiseptiques à usage externe, prélevés dans des officines de pharmacie privées, des établissements pharmaceutiques et dans des formations sanitaires du district de Bamako ou envoyés par la PPM pour A.O., la DPM pour A.M.M., par O.N.G. « PSF/Sikasso » et par l'inspection de la santé pour contrôle de qualité. Notre étude avait pour but de : • Contrôler la qualité des antiseptiques à usage externe. • Identifier et doser le p.a. des différents antiseptiques analysés. • Proposer une démarche qualité pour la préparation, le conditionnement, la conservation, le stockage et la distribution des antiseptiques. Tous les échantillons ont été analysés au I.NS. Nous avons utilisé les méthodes décrites dans les documents standards de normes de qualité et dans les documents techniques pour visa d'A.M.M. Nous avons obtenu les résultats suivants : Les dérivés iodés prédominaient avec 37,36% du total. - Les formes galéniques liquides étaient majoritaires avec 90,11%. - Les antiseptiques à application cutanée étaient fortement représentés avec 92,31%. - Les préparations galéniques constituaient la majorité avec 70,33%. 71,43% des échantillons étaient fabriqués au Mali. - 26 échantillons (28,57% du total) étaient conformes. - 65 échantillons (71,43% du total) étaient non conformes. - 85,29% des dérivés iodés étaient non conformes. - Tous les échantillons d'alcool et de colorants avaient un défaut de qualité. La non-conformité des antiseptiques à application cutanée était de 70,24%. -L'ensemble des préparations galéniques était non conforme. -Les échantillons non conformes ont été répartis en 3 classes : Classe A : Elle regroupe les échantillons sous dosés (Dont deux ne contenaient pas de p. a.) avec absence de spécifications sur le conditionnement. Dans notre étude 31 échantillons non conformes (34,07% du total) sur 65 appartenaient à cette classe. Classe B : Elle concerne les échantillons sur dosés et ayant un défaut d'étiquetage. Nous avons obtenu 5 échantillons (5,49% du total) qui appartenaient à cette classe. Classe C : Elle contient les échantillons ayant un bon dosage mais dont l'étiquette est non conforme. Dans notre étude 29 échantillons (31,87% du total) ont été inscrits dans cette classe. Le type de non-conformité commune était l'étiquetage non conforme. l e tine de non-conformité la nuls Arave était l'absence de d.a. Deux échantillons d'alcool iodé prélevés dans deux officines privées de Bamako avaient ce défaut de qualité. Nous avons remarqué que toutes les préparations galéniques fabriquées dans notre pays étaient non conformes. Au terme de notre étude nous pouvons dire que : -Les Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments ne sont pas respectées dans notre pays par les établissements fabriquant les préparations galéniques d'antiseptiques. Les autorités ne veillent pas au respect des certifications de l'O.M.S. des préparations pharmaceutiques.