Problématique de la gestion et de l’administration des candidats vaccins antipaludiques dans les sites d’essai clinique au Mali.

Abstract

Ce travail avait pour but d’étudier les problèmes liés à la gestion des candidats vaccins antipaludiques testés par le MRTC de 2003 à 2017 au Mali et de faire des recommandations pertinentes pour prévenir les erreurs enregistrées au cours des essais précédents. Nous avons effectué une étude rétrospective sur 14 essais cliniques réalisés sur les sites de recherche de la ville de Bandiagara, des villages de Bancoumana / Donéguébougou et la zone périurbaine de Sotuba. Les données ont été collectées à partir des protocoles d’étude, les fiches de gestion des candidats vaccins, les rapports de déviation de protocole et les rapports de monitorage. Nous avons enregistré 107 déviations de protocole dont 77,6% au cours de la conservation, 12,1% pendant la formulation et 5,6% au cours de l’administration. Les élévations de température (57,0%) étaient la principale cause des déviations de protocole. Un taux de perte de 17,7% des vaccins a été enregistré. Quatre pour cent (40%) des rapports de monitorages recommandaient la notification rapide des déviations de protocole au sponsor et la gestion optimum de la documentation. Nous recommandons la formation et la mise à disposition des matériels adéquats à l’équipe pharmacie pour assurer la bonne gestion des candidats vaccins.