Etude de la Tolérance du candidat vaccin PfSPZ en vaccination chimioprophylactique avec la pyriméthamine chez les adultes à Bancoumana et villages environnants, Mali.

Abstract

Nous avons mené une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase I/II pour évaluer la tolérance du candidat vaccin de sporozoïtes de Plasmodium falciparum chez 240 participants, adultes de 18 à 50 ans à Bancoumana, entre Juillet 2018 et Aout 2020.Les volontaires éligibles devraient être négatifs au HIV, HCV, à l’AgHBs et au test beta HCG (test de grossesse pour les femmes). Trois séries de vaccination ont été effectuées et une phase booste suivant un calendrier et le groupe d’intervention. Les participants étaient suivis cliniquement et/ou biologiquement 14 jours après chaque vaccination puis une ou deux fois par mois et cela jusqu’à 6 mois après la dernière vaccination. Les vaccinations ont été globalement bien tolérées, aucun évènement indésirable grave engageant le pronostic vital n’a été enregistré au cours de l’étude. La plupart des évènements indésirables survenus dans les 14 jours après les vaccinations étaient légers de grade 1. La réactogénicité locale survenue dans les 14 jours était 7cas de douleurs du site d’injection. Les évènements indésirables systémiques les plus retrouvés dans les 14 jours étaient du paludisme et des céphalées, la gastrite. Tous ont été temporaires et résolus au cours du suivi. Les anomalies des paramètres biologiques ont été étroitement surveillées avant chaque vaccination et les jours 3,7 et 14jours suivant chaque vaccination, avec une fréquence soit 55,64% d’anomalies de laboratoires. Nous n’avons noté aucune différence significative dans les anomalies de laboratoire entre ceux qui ont reçu le vaccin PfSPZ et ceux qui ont reçu le placebo. Dans l'ensemble les évènements indésirables survenus ont été classé légers (grade 1) soit 60% de ces évènements ont été jugé avec une possibilité de lien avec le vaccin PfSPZ. Conclusion : le vaccin PfSPZ était facile à administrer par IVD, était sûre, bien toléré à Bancoumana au Mali