Tolérance de la primo- vaccination avec le candidat vaccin de Sporozoïtes de Plasmodium falciparum NF54 Atténués par Irradiation (Vaccin PfSPZ) à 9.105 contre le paludisme chez les adultes Africains en bonne santé de 18 à 35 ans à Ouelessebougou, Mali.

Abstract

Nous avons mené une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la tolérance du candidat vaccin de sporozoïtes de Plasmodium falciparum appelé (vaccin PfSPZ) chez 210 participants, adultes de 18 à 35 ans à Ouelessebougou, entre Avril 2018 et Avril 2019.Les volontaires éligibles devraient être négatifs au HIV, HCV, à l’AgHbs et au test beta HCG (test de grossesse pour les femmes). Trois séries de vaccination ont été effectuées de façon échelonnée suivant le calendrier et le groupe d’intervention. Les participants étaient suivis cliniquement et/ou biologiquement 7 jours après chaque vaccination puis une ou deux fois par mois et cela jusqu’à 6 mois après la dernière vaccination. Les vaccinations ont été globalement bien tolérées, aucun évènement indésirable grave engageant le pronostic vital n’a été enregistré au cours de l’étude. La plupart des évènements indésirables survenus dans les 07 jours après les vaccinations étaient légers de grade 1. La réactogénicité locale survenue dans les 7 jours étaient des douleurs du site d’injection. Les évènements indésirables systémique les plus retrouvés dans les 07 jours étaient des céphalées, bradycardie et hypertension artérielle. Tous ont été temporaires et résolus au cours du suivi. Les anomalies des paramètres biologiques ont été étroitement surveillées avant chaque vaccination et les jours 3 et 7 suivant chaque vaccination. Il n'y a eu que 63 cas soit 24,4% d’anomalies de laboratoires. Nous avons noté une différence significative dans les anomalies de laboratoire entre ceux qui ont reçu le vaccin PfSPZ et ceux qui ont reçu le placebo jugés liés à la vaccination. Dans l'ensemble,90% des évènements indésirables survenus ont été classé légers (grade 1) et 73,8% de ces évènements n’avaient aucun lien de causalité avec le vaccin PfSPZ. Seulement 2,7% étaient jugé lié au vaccin et au placebo de l’étude. Conclusion : le vaccin PfSPZ était facile à administrer par IVD et était sûre et bien toléré à ouelessebougou au Mali.