Étude de l’uniformité de masse des comprimés sécables commercialisés au Mali.

Abstract

La division des comprimés est couramment utilisée pour ajuster la posologie, faciliter la prise ou réduire le coût des traitements. Toutefois, cette pratique peut altérer l’uniformité de masse et compromettre la précision de la dose administrée. Cette étude a évalué dix spécialités de comprimés sécables commercialisées à travers les essais d’uniformité de masse (comprimés entiers et demi-comprimés), de friabilité, de désintégration et de perte de masse, conformément aux recommandations de l’USP. Les comprimés entiers sont globalement conformes, avec des valeurs acceptables de masse moyenne, de coefficient de variation (CV) et de valeur d’acceptation (AV). Après division, une augmentation de la variabilité de masse est observée. Certains demi-comprimés présentent des AV élevées, révélant une répartition moins homogène du principe actif. La perte de masse reste inférieure à la limite de 3 %, mais varie selon la qualité du sillon et la résistance mécanique. Ainsi, malgré une conformité générale aux spécifications, la division peut compromettre la précision du dosage, particulièrement pour les médicaments à marge thérapeutique étroite.