| dc.description.abstract | Nous avons mené une étude de phase 1/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par
placebo, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’anticorps monoclonal TB31F chez 75
volontaires maliens âgés de 10 à 15 ans et de 18 à 50 ans, exposés au Plasmodium falciparum,
à Ouélessébougou, en 2024. Les participants adultes et enfants ont été répartis en cinq groupes
de traitement recevant différentes doses du TB31F (10 mg, 100 mg ou 200 mg) ou une solution
saline (placebo), administrées par injection sous-cutanée.
Les volontaires inclus devaient être en bonne santé, avoir des paramètres biologiques dans les
normes (ALAT, créatinine, hémogramme), et pour les femmes en âge de procréer, avoir un test
β-HCG négatif et s’engager à suivre une méthode contraceptive fiable. Les participants ont été
suivis cliniquement et biologiquement pendant 28 jours.
L’administration des produits d’investigatipon ont été globalement bien tolérées, aucun
évènement indésirable grave n’a été enregistré au cours de l’étude.
La réactogénicité locale se traduisait par des douleurs et le gonflement du site d’injection
modérés. Les manifestations systémiques les plus fréquentes étaient les céphalées.
Aucun des événements indésirables cliniques et biologiques n’a été jugé lie aux produit de notre
étude.
Le TB31F a été bien toléré dans cette population exposée au paludisme, sans manifestation de
toxicité grave ou inattendue. Ces résultats soutiennent la poursuite du développement clinique
de cet anticorps monoclonal en tant qu’outil potentiel de lutte contre la transmission du
Plasmodium falciparum. | fr_FR |
