Innocuité et tolérabilité de l’anticorps monoclonal TB31F chez des adultes et des enfants âgés de 10 à 15 ans a Ouélessébougou au Mali.

Abstract

Nous avons mené une étude de phase 1/2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’anticorps monoclonal TB31F chez 75 volontaires maliens âgés de 10 à 15 ans et de 18 à 50 ans, exposés au Plasmodium falciparum, à Ouélessébougou, en 2024. Les participants adultes et enfants ont été répartis en cinq groupes de traitement recevant différentes doses du TB31F (10 mg, 100 mg ou 200 mg) ou une solution saline (placebo), administrées par injection sous-cutanée. Les volontaires inclus devaient être en bonne santé, avoir des paramètres biologiques dans les normes (ALAT, créatinine, hémogramme), et pour les femmes en âge de procréer, avoir un test β-HCG négatif et s’engager à suivre une méthode contraceptive fiable. Les participants ont été suivis cliniquement et biologiquement pendant 28 jours. L’administration des produits d’investigatipon ont été globalement bien tolérées, aucun évènement indésirable grave n’a été enregistré au cours de l’étude. La réactogénicité locale se traduisait par des douleurs et le gonflement du site d’injection modérés. Les manifestations systémiques les plus fréquentes étaient les céphalées. Aucun des événements indésirables cliniques et biologiques n’a été jugé lie aux produit de notre étude. Le TB31F a été bien toléré dans cette population exposée au paludisme, sans manifestation de toxicité grave ou inattendue. Ces résultats soutiennent la poursuite du développement clinique de cet anticorps monoclonal en tant qu’outil potentiel de lutte contre la transmission du Plasmodium falciparum.